Halaman 1 dari 2
Foto: Ilustrasi/Thinkstock
Jakarta, Investigasi atas dugaan kasus tertukarnya isi obat anestesi Buvanest Spinal dengan obat lainnya masih dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Investigasi awal yang disampaikan, potensi mix-up dalam proses produksi karena ditengarai cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang belum sepenuhnya dilakukan.
"Kalau ada serious adverse event itu prosedur baku, bahwa itu harus ditarik, sudah melakukan voluntary recall. Kami mendatangi sarana produksi, cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Ada potensi terjadinya mix-up karena seperti sudah disampaikan, penerapan CPOB belum sepenuhnya dilakukan," kata Kepala BPOM, Roy Sparringa, dalam keterangan pers di Kemenkes, Jl HR Rasuna Said, Jakarta, Rabu (18/2/2015).
Atas potensi tersebut, BPOM membekukan izin edar dan meminta agar produksi dihentikan terlebih dahulu.
Baca juga: BPOM Cabut Izin Edar Buvanest, Kalbe Hentikan Produksi Larutan Injeksi
Bina Upaya Kesehatan (BUK) Kemenkes melalui Komite Keselamatan Pasien juga melakukan investigasi ke RS Siloam untuk mengetahui bagaimana Bunavest itu didapat. "Apakah memenuhi persyaratan, tentu dilakukan sesuai prosedur. Ada beberapa sampel, kami uji isinya sesuai untuk uji sampel yang kami ambil. Kami juga berlakukan investigasi di industri Kalbe Farma," papar Roy.
Dari uji isi obat, Buvanest yang ditemukan di RS tidak ada yang berbeda. "Isi dan bungkusnya sama," ucap Roy.
Menurut Roy, saat pihaknya mendatangi RS Siloam untuk mengambil sampel Buvanest, memang masih ada sisa obat. Sementara sebagian sudah diretur ke Kalbe Farma.
Next
18th February 2015
Ini Hasil Investigasi Awal BPOM Soal Dugaan Isi Obat Anestesi Tertukar
